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第九条：质量保证系统应该确保：药品的设计与研发体现本规范的要求第十三条：质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
GMP要包括从临床试验用药品的生产、技术转移、商业化生产直到产品退市的整个生命周期中。但正如ICH Q10中描述，制药质量管理体系可以扩展到药品生命周期的研发阶段，尽管这并不是强制的，也应当促进创新以及持续改进，并加强药品开发与生产管理活动之间的关联。
2、法规对研发质量体系的要求-ICH Q10
药企应当计划和实施工艺性能和产品质量的监控系统，确保维持受控状态。一个有效的监控系统能确保工艺的延续性，并提供相应控制，从而确保生产出符合质量要求的产品，并确定需要改进的区域。
工艺性能与产品质量监控系统在整个产品生命周期的应用
纠正与预防措施体系在整个产品生命周期的应用
变更管理系统在整个产品生命周期的应用
工艺性能和产品质量的管理在整个产品生命周期的应用
药品开发:形成的工艺和产品知识以及整个开发过程对工艺和产品的监控能用于建立生产的控制策略。
探究了产品和工艺的变异性。当纠正措施和预防措施整合到反复设计和开发的流程中时，CAPA方法能有所作为。
变更是开发过程的固有部分，并应当形成文件，变更管理流程的形式应与产品开发阶段相符。
技术转移：工艺放大过程中实行的监控能提供概念股已性能的初步指示，使其能成功整合到生产中去。在转移和工艺放大中获取的知识有助于进一步开展控制策略。
CAPA可以作为反馈、前馈和持续改进的有效体系。
变更管理体系应提供技术转移中工艺调整管理和文件记录
商业化生产：应运用良好的工艺性能好产品质量监控体系确保工艺性能受控，并确定改进领域
对于商业化生产，应有正式的变更管理体系。质量部门的监督应确保及性能科学和风险性的评估
产品停产:一旦生产终止，如稳定性研究等这类监控手段应得以继续实行，直到考察工作完成。应根据地方法规要求继续对已销售的产品实施适当措施
在产品终止后，应继续使用CAPA。应考虑到市场中仍存在对产品的影响因素，以及其他可能受到影响的产品
产品终止后的任一变更均需通过适当的变更管理体系。
3、广东省药品注册研发质量管理指南
第二条：药品研发机构应当建立药品研发注册质量管理体系，该体系应涵盖影响药品研发注册质量的所有要素，包括药品注册研发质量的全部活动，确保所研发的药品符合预定用途和注册要求，保障药品研发过程的质量和效率。
第七条：药品研发机构应当建立符合药品研发质量管理要求的质量目标，将药品研发过程的真实、完整、规范的要求，系统地贯彻到药品研发和注册申报中，确保药品研究数据真实完整和研发过程风险可控。
第十四条：药品研发机构应设置专门的研发质量管理部门，主要负责药品研发注册过程的质量管理，应当参与所有与质量有关的活动，负责审核与研发质量有关的文件。研发质量部门人员不应由其他部门人员兼任。如药品研发机构规模有限，至少也应指定有资质的人员从事质量管理工作。
第七条从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
第十七条从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。
第十八条开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。
解读：新版本的药品管理法明确指出需要严格管理药品研制过程
第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责。
第十六条药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查，以及批准上市前的生产现场检查，以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。
第二十二条药物临床前研究应当执行有关管理规定，其中安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》
第三十五条临床试验用药物应当在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备，制备过程应当严格执行《药品生产质量管理规范》的要求。申请人对临床试验用药物的质量负责。
中国对一致性评价研制现场核查方面，先后出台的要求文件：
研制现场核查主要是对药学研究情况（包括处方与工艺研究、样品试制、体外评价等）进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性和数据可靠性，以及研制过程合规性的过程。
注：国外检查和跨国企业审计的关注点将从QC实验室、生产和变更等逐渐向研发领域扩展。
（一）研究情况及条件经实地确证，以及对研究过程中原始记录、数据进行审查，未发现真实性问题、且与申报资料一致的，核查结论判定为“通过”。
（二）发现以下情形之一的，核查结论判定为“不通过”。1.发现真实性问题；2.存在与申报资料不一致；3.关键研究活动、数据缺少原始记录导致无法溯源；4.存在严重的数据可靠性问题的（数据可靠性原则见后一页）；5.不配合检查，导致无法继续进行现场检查。
可追溯的Attributable：谁什么时候、获取的数据或谁执行的活动
清晰的Legible：是否可以辨识数据和所有实验室记录
原始的：第一手记录，可以是书面的打印资料、观察记录或经核证的副本
可获得的：在使用期限内，记录可用与回顾、审计或检查
长久的，耐受的：在规定的留档期限内，记录完好保存，不易删除，丢弃
一致的：与实际生成逻辑顺序一致，显示的记录人同实际操作者一致
完整的：无遗漏，包括样品重新分析相关数据在内的所有数据
准确的：与实际操作相一致的，无主观造假或客观输入错误ACLCOACEAContemporaneousOriginalAccurateCompleteConsistentEnduringAvailable
1、职业化的项目经理和工程师的培养(关注职业化研发人员的可获得性)当前，在大多数企业的研发部门里，并不缺乏工程师和项目经理，但是“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”却相当缺乏。
很多企业里的研发工程师，只是技术能手，项目经理往往由技术骨干担任，只是项目的技术负责人。从国内外企业的研发管理成功经验来看，这些技术能手和技术负责人，要想成为“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”，缺少的是管理素质、管理能力和职业素养。
具体来说，“技术能手”要想成为“职业化的工程师”，需要具备相当的“心智技能”和“流程规范意识”。“技术负责人”要想成为“职业化的项目经理”，需要具备“项目管理技能”和“领导能力”。
对“职业化的工程师”和“职业化的项目经理”的培养。需要建立长效的培养机制，关注备选人员的确定、培训内容的确定和任职情况的有效管理，最终在项目开始时，职业化的工程师和项目经理都是可获得的。
2、研发项目管理体系(关注进度)明确项目管理的主要角色(至少包括：项目经理，开发组组长和qa)，在项目管理的整个生命周期阶段(准备阶段、计划阶段、执行阶段和结束阶段)规范流程、模板和检查表。实现项目的规范性、灵活性和有效性。通过加强项目管理，调和质量和进度的矛盾。
3、研发绩效管理与任职资格管理(关注实效与员工能力成长)。要确保研发目标达成，取得实效，需要实施研发绩效管理，以“关注过程的结果”。为确保研发过程中的员工能力成长能支撑研发，需要实施任职资格管理，以“关注结果的过程”，确保过程满足研发项目成功的需要。要解决w公司的前述2个问题，以上3个方面的支撑是必不可缺的。
把原理图和pcb评审流程切实有效的全面铺开，通过中层和基层的推行培训，以及研发质量体系的持续有效运行，让开发设计人员逐步将设计评审流程视为正常的、必须的工作流程，将之视为提高研发设计质量的必要手段，是大家都应该遵循的工作方法，自然地融入到开发工作中去。并将优秀文章编辑成“质量报”，进行日常宣传和学习。
研发经验管理是使评审“活”起来，以及制定有效的checklist的重要基础。如果w公司建立了“研发经验管理”数据库，qa就可以从经验案例中组织提炼和完善checklist，形成自身的造血功能。
总的来说，要深入开展研发质量管理，需要关注人、过程和结果的管理，以及it的应用。在“人”的方面，需要做好研发工程师和项目经理的“职业化培养”和“任职资格管理”;在“过程”方面，需要做好项目管理，强调规范性、灵活性和有效性;在“结果”方面，需要加强绩效管理(包括人员的绩效管理和组织的绩效管理);
需要至少在“经验管理”和“项目管理”方面应用it(如相关数据库)，充分利用信息技术、计算机和网络的强大处理能力，提升工作效率和流程的遵循度。
1、要想构建企业的新产品研发管理体系，我们可以分三步走：
2、一是判断研发现状调研与适用研发体系类型；
3、二是制定研发项目管理体系建设计划；
4、三是研发项目管理体系的运行与改进。
5、一、判断研发现状调研与适用研发体系类型
6、我们需要准确掌握企业在研发管理方面的现状、组织结构现状和研发资源配置现状等情况，判断企业应该搭建哪种研发项目管理体系。
7、一般来说，常见的研发体系有以下三种：
8、（1）基于CMMI的研发体系：适合以瀑布式开发为主导的项目开发及产品研发模式。
9、（2）基于IPD的研发体系：以市场为导向的产品开发，关注客户需求，通过公共基础模块和跨部门的团队准确、快速、低成本、高质量地推出产品。
10、（3）基于敏捷模式的研发体系：以用户的需求进化为核心，采用迭代增量开发的方式进行软件开发。
11、二、制定研发项目管理体系建设计划
12、接下来，我们就可以根据研发现状调研的结果进行总体规划，明确研发项目管理体系建设的任务和目标，一般来说包括研发战略、研发流程、组织模式、绩效管理四个部分。
13、研发战略：研发战略奠定了研发项目管理体系在企业中的地位和基调，我们需要配合公司整体发展战略来制定研发战略。
14、研发流程：研发流程一般包括立项、设计、开发、测试、验收与交付阶段。在这个过程中，我们可以通过专业的项目管理工具来明确研发流程，比如每个环节的上下游关系，以及该环节作业的出入和输出内容等。
15、组织模式：由于很多研发工作需要跨部门、跨岗位去配合执行，对此，我们可以通过建立项目组，对项目组内的成员进行明确的职能划分，建立起跨部门的协作模式。
16、三、研发项目管理体系的运行与改进
17、制定好研发项目管理体系建设计划，且各项目成员熟悉和掌握各自工作的要点和体系的的运行模式后，就可以按照计划运行了。
18、在运行期间，我们需要对过程中遇到的问题进行记录，为进一步修改和完善该研发项目管理体系提供必要的信息和数据支撑，从而保障该体系能够得到长期有效的运行和实施，不断提升管理水平和研发水平。
19、搭建标准化、规范化的研发项目管理体系，不仅需要企业高层人员的正确认识和大力推进，必要时还需借助专业的研发项目管理工具，对研发项目进行科学有效的管理。
